Analyse des risques de production

Suggestions pour la mise en œuvre de bonnes pratiques, basées sur les causes communes des échecs de la gestion du risque allergène :

• Élément critique : la production. Les risques sont évalués et gérés en conséquence, afin de contrôler l'introduction de nouveaux allergènes dans l'usine, en envisageant différentes approches, pour des points chauds spécifiques (particules) et pour des sources homogènes d'allergènes.

Dans la mesure du possible, les zones de préparation sont séparées des zones de production. Les points de contrôle critiques appropriés sont validés régulièrement. Exemple : tous les deux ans. Le produit fini est mis en attente jusqu'à ce que la vérification ou la validation des points de contrôle critiques soit terminée.

Planification :

• La matrice de production est documentée afin de garantir un ordre de production approprié (séquençage) et de minimiser les possibilités de migration.

• Un processus approprié de gestion des modifications est en place pour la matrice de production.

Si l'équipement est partagé, un système efficace et validé de nettoyage à sec (y compris les sacs, les réservoirs, les conteneurs, le matériel de manutention pour le retraitement, le matériel de nettoyage, etc :

• Il existe des procédures écrites pour des normes de nettoyage efficaces qui doivent être pleinement respectées.

• Les personnes responsables de chaque activité et tâche de nettoyage sont identifiées.

• Les inspections après le nettoyage et avant les opérations sont documentées et signées.

• Les inspections sont effectuées par une personne autre que la personne responsable du nettoyage (inspection indépendante).

• Le matériel et les ustensiles de nettoyage ne constituent pas une source de contamination.

• Le système de nettoyage ne contamine pas les lignes adjacentes. L'air comprimé n'est pas utilisé à titre d'exemple.

• Les procédures permettent d'éliminer efficacement les résidus du matériel de nettoyage.

• Les outils et ustensiles de nettoyage sont efficaces et contrôlés (ils sont nettoyés ou ont un usage spécifique).

• Le matériel de nettoyage est en nombre suffisant et le temps consacré au nettoyage est suffisant.

Produits semi-finis :

• Chaque unité (palette, fût, sac, etc.) est identifiée par la description du produit, l'allergène déclaré et la date de production ou toute autre identification du lot pour une traçabilité complète.

• Les produits retraités sont manipulés uniquement en fonction de leur contenu (matrice des produits retraités).

• Les produits retraités ne sont réintroduits dans la chaîne que s'ils sont programmés.

• Tous les processus sont inclus dans le programme de nettoyage à sec des allergènes (y compris la ligne, l