Éléments pour l'élaboration d'un plan d'étude de validation

Il est recommandé de procéder d'abord à une évaluation qualitative des risques, puis à une évaluation semi-quantitative des risques afin de déterminer si des tests analytiques sont nécessaires ou applicables.

La détermination du niveau de migration des allergènes est essentielle pour l'évaluation quantitative des risques liés aux allergènes. Il est donc nécessaire de savoir que le "calcul du scénario le plus défavorable" peut être utilisé pour estimer le niveau de migration des allergènes d'un cycle de production à l'autre. Exemples :

• En pesant les déchets brossés ou en se basant sur l'épaisseur d'un film sur une pièce d'équipement, il est possible de mesurer la quantité totale de matériaux perdus au cours d'un processus de production, ce qui représente un risque élevé de contamination croisée.

• En mesurant les niveaux de matériaux perdus lors de la production, une fois dissous dans le produit ou l'étape du processus suivant.

• En mesurant le nombre de matériaux allergènes, le niveau d'allergènes pouvant être consommés dans le produit final est déterminé.

Lorsqu'il est nécessaire de réaliser une étude analytique, il faut tenir compte du fait que pour obtenir des résultats précis et fiables, il faut s'assurer que l'échantillonnage utilisé est établi dans le cadre d'une étude correctement conçue.

Les procédures d'échantillonnage et d'analyse ultérieures doivent donc être choisies et exécutées de manière appropriée. Le "pire cas" doit être sélectionné pour la validation d'une ligne de production.

Parmi toutes les préparations de la chaîne de production, il convient d'utiliser celle qui présente les niveaux d'allergènes les plus élevés et qui est donc la plus difficile à nettoyer, suivie d'une préparation marqueur ou d'une protéine sans allergène.

Les procédures d'inspection visuelle et la conformité ultérieure à la norme de "propreté visuelle" doivent être suivies dans les cas où les kits de test commerciaux ne sont pas disponibles pour la validation analytique et où d'autres protéines marqueurs ne peuvent pas être utilisées.

Les tests analytiques pourraient donner des résultats peu fiables dans les denrées alimentaires telles que les morceaux de fruits secs, où la contamination n'est pas répartie de manière homogène et peut ne pas être représentative dans l'échantillonnage, car elle dépend de la taille des particules.

Par conséquent, dans les cas où un essai analytique ne peut être réalisé, la seule alternative pour mener à bien une étude de validation est de procéder à une inspection visuelle et de s'assurer qu'il n'y a pas de résidus de produits en se conformant à la no